浅谈医疗器械广告

医疗器械的目的是治病救人，但本质仍然是商品，商品就需要做广告，扩大销售，提高利润，无可厚非，否则就有可能因为卖不出去而下市，厂家和商家承担了产品销售失败的风险；

医疗器械的目的是治病救人，但本质上仍然是商品。商品需要做广告、扩大销量、增加利润，这是可以理解的。否则可能因无法销售而被下架，生产商和商家承担产品销售失败的风险；然而，与一般商品不同的是，医疗器械的使用直接关系到人的生命健康。医疗器械的质量和管理风险由每个患者用自己的生命来承担，容错率较低。为了平衡两者之间的利益和风险，立法者设计了医疗器械广告的预审和日常监管制度。一方面，通过广泛的审查制度，遏制生产商和商家通过事前审查进行无良广告的冲动。另一方面，也以制度化的方式搭建医疗器械广告的合法引流渠道。

目前，医疗器械广告监管主要由2015年9月1日生效的《广告法》和2020年3月1日生效的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（简称《三品一械广告审查办法》）监管。 2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《新条例》”）基本沿用了此前旧法规关于广告的相关规定，仅新增要求“广告应当以经主管部门注册或者备案的医疗器械说明书为依据”。药品监督管理。”允许”。

光选系统

此前，曾有传言称，广泛的医疗器械审评制度可能不再实施。 2018 《医疗器械监督管理条例（送审稿）》（尚未生效）删除了普遍存在的医疗器械审评制度的相关规定，间接证实了此类传言或许并非空穴来风。但《新条例》的颁布彻底粉碎了这种可能性，粗放的医疗器械审评制度继续存在。

广州审评是对医疗器械广告内容和形式进行预审的简称。无论医疗器械属于何种风险管理类别，未经事先审查，不得进行医疗器械广告。广东考试的审查机关是省级市场监督管理部门或药品监督管理部门。一般处理时限为10个工作日左右。广东审评申请人只能是医疗器械注册人或者备案人、经其同意的生产经营企业或者委托代理人。医疗器械生产经营企业未取得医疗器械注册人或者注册持有人授权的，不能成为广东省考试申请人。通过广东省审评的医疗器械，应当严格按照通过审评的内容进行广告宣传，并明确标注广告批准文号，不得编辑、拼接、修改。如果医疗器械广告仅宣传产品名称，则无需经过广泛审查。

虽然有广东省审批制度，但并不意味着所有医疗器械都可以通过广东省审批制度进行广告宣传。

无广告

《广告法》规定用于排毒治疗的医疗器械不得做广告；《三品一械广告审查办法》进一步规定，依法停止或者禁止生产、销售、使用的医疗器械不得发布广告。一些地方监管机构将对禁止广告的医疗器械实施额外规定。例如，上海还禁止宣传改善和治疗性功能的医疗器械。

医疗器械广告的限制

与药品不同，医疗器械不区分处方药和非处方药。但从销售角度来看，医疗设备可以分为ToB设备（只有医疗机构才是购买者和用户，如大型医疗影像设备）和ToC设备（消费类设备）。个人也可以作为购买者和使用者，如血压计等）。就ToC设备而言，《广告法》和《三品一械广告审查办法》均要求在广告中显着标注“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”。显着标记的要求是“字体、颜色必须清晰。可见、易于识别，并应在视频广告中持续显示。”

浅谈医疗器械广告

除上述咨询性语言要求外，《广告法》和《三品一械广告审查办法》要求医疗器械广告内容不得含有下列情况：

尽管有上述规定，但实践中仍存在大量徘徊于广告与非广告之间的医疗器械促销或宣传活动。由于种种困难，立法者和执法者很难提供精确的适用标准和指引，导致一直存在所谓的“灰色地带”。让我们尝试选择一些分析如下：

科普与患者教育

科普文章是否存在被执法部门认定为广告的风险？

从内容上看，纯粹的科普和患者教育文章并没有介绍或推广特定的产品。它们的表面目的是科学、客观地向公众普及某种疾病、症状、自我发现、治疗方法等知识。这种纯粹的科普教育文章构成广告的可能性很低。

但是，如果没有利润，我们就不会早开始。商业公司不是公益组织。它投入金钱和精力进行科普和教育患者，其最终目的是希望公众能够加深对其产品和品牌的了解，尽管这是极其隐蔽和间接的。如果在制造商或运营公司的官方网站上以医务人员的名义发表科普文章，有时会出现医务人员和医疗机构的照片，有时文章内容是关于故事的接受治疗的患者，并且在这种情况下的文章有意或无意地与公司品牌、产品品牌、宣传页面超链接等相关联。我们认为存在一定的风险被监管机构判定其构成广告，或构成“科研单位、学术机构、行业协会等的使用” “或者可以将专家、学者、医生、药剂师、临床营养师、患者等的姓名或者图片作为推荐或者证明。”如果患者的故事是虚构的，则存在一定构成虚假广告的风险。

印刷品、易拉宝和海报

许多人认为印刷品、易拉宝或海报不是广告，不需要审查。这是一种误解。广义上来说，易拉宝、海报等都可以归类为印刷广告。无论是向经销商、参展商还是专业人士分发或展示的印刷品、易拉宝或海报，它们都属于广告，其内容必须经过广泛审查后才能分发和使用。

正在注册但尚未批准上市的医疗器械广告

一些生产企业在医疗器械尚在注册过程中时，就有冲动在展会或某些媒体上发布已注册医疗器械的拟上市信息。他们认为只需要写一行小字就可以明确该医疗器械仍在注册中。即可以规避广告监管的风险。不过，目前的《广告法》和《三品一械广告审查办法》确实没有明确允许或禁止这种情况。

浅谈医疗器械广告

尴尬的是，还有一项管理办法，叫《医疗器械广告管理办法》，于1992年10月1日生效。虽然这项办法所涉及的监管机构名称和医疗器械管理术语已经过时，但从理论上讲，这项管理办法至今仍然有效。本《医疗器械广告管理办法》第十一条规定，禁止进行临床试验、试生产的医疗器械广告。

上海国际进口博览会期间，上海市食品药品监督管理局发布通知（沪食药监食生〔2018〕181号），要求“已在境外上市但未在境内注册的药品，可按照国外批准的相关规定。内容须在展板上宣传，但必须明确说明仅供专业交流。 “需要销售的医疗器械，必须依法办理进口医疗器械注册（备案）相关手续，取得营业执照（备案）。由符合条件的企业销售；未经注册展会期间严禁销售、试用或赠送礼品。”《通知》并未明确如何管理未在国内注册、销售的医疗器械的参展推广，但监管部门表示。已远销海外。从国内未注册药品的监管标准来看，进博会允许根据境外审批内容在展板上进行宣传，但须在显着位置标注“仅供专业交流”。从脉络分析，上海监管部门似乎在表明仅用于专业交流的前提下，有限度地允许已在境外上市但尚未在境内上市的医疗器械在进博会上进行展示。

“软广告”

“软广告”是指通过新闻、电视、电影等媒体宣传某种产品或品牌、具有一定隐蔽性、具有主观倾向的广告。《吐槽大会》第三季，某品牌非处方皮炎膏广告以主持人和脱口秀演员口述的形式发布。上海市市场监督管理局认定该广告存在三项违法行为： 1、未经广泛审查； 2、利用广告代言人进行推荐和推荐； 3.广告内容与批准的说明书不一致，未注明禁忌症、不良反应和警告。最终被处以90万元罚款。虽然涉及的产品是药品，但原理与医疗器械软广告植入类似。

非医疗器械的医学术语

《广告法》规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止任何涉及疾病治疗功能的广告，不得使用医学术语或者可能使所宣传的产品与药品、医疗器械相混淆的术语。实践中，部分非医疗器械产品与医疗器械的区分比较模糊，例如吸氧器、仅供运动参考的血氧检测仪、实验室使用的科研产品等。经营者正在推广此类产品。产品应特别注意措辞。 2018年，上海浦东新区市场监督管理局查处了某公司氧气吸入器广告。这些广告使用“准医疗级”、“匹配医疗需求”、“满足医疗级使用”等词语，被视为违法。医疗设备使用医学术语，导致处罚。

“治疗”、具体疾病名称或诊断和治疗内容、“细胞死亡”、“妊娠纹”、对某种症状“有效”、“治疗打鼾”、“消炎”、“消炎”、“激活”活血化瘀”、“解毒”、“抗过敏”、“抗过敏”、“脱敏”、“祛瘀”、“抗菌、抑菌、杀菌、除菌、抑菌（含消毒产品及日化产品除外）特殊功能）”等被监管机构认定为医学术语的风险很高。

专业人士研讨会（推广）

在专业人士的小型活动中介绍和推广医疗器械是否算广告一直是一个纠结的问题。例如，在以医务人员为观众的部门会议上，如果企业人员进行医疗器械使用培训，他们发放的PPT课件和宣传册是否会被视为医疗器械广告，需要进行广泛审查？如果专家医生在专业论坛上以图片或文字的形式正面评价某种医疗器械的使用，是否算广告？专家演讲者是否构成广告代言人？如果企业与专家之间仍然存在讲座费结算，是否会进一步巩固医疗器械广告和广告代言人？我们倾向于认为不应构成广告，但从权威监管机构的角度来看，目前尚未出台明确的指导方针。

广告与促销的界限一直是立法和执法的难题。我们希望立法者能够提供更加明确的操作指引，帮助企业营销部门正确识别广告，主动遵守广东审查制度，规范医疗产品广告行为。