作为医疗器械“改革”，射频美容仪准入门槛变高

“颜值即正义”是近几年十分流行的一句话，这不仅是对时下这个看脸时代的调侃，更代表着背后颜值经济所蕴含的巨大消费潜能，人们为美丽买单已成为潮流。在此背景下，叠加社

在此背景下，加上社交媒体强大的网络交互能力，家用美容仪品类迅速增长。据魔镜市场情报数据显示，2021年面部美容仪规模已达111.8亿元。在近期的618大促中，射频美容仪的交易额同比增长200%。美容仪行业爆炸性的经济效益吸引了大量企业涌向这一赛道。企查查数据显示，截至2022年7月8日，经营范围涉及美容器械的活跃/存续公司数量为5719家，其中62.87%是近五年内注册成立的。

企业调整射频美容仪分类是否更加困难？

家用美容仪品类在行业快速崛起的同时，也出现了一些问题。其中，关于家用美容仪的实际分类一直存在争议。过去，家用美容仪主要按照家用电器分类进行管理。然而，在家用美容仪的一些细分品类中，界限不可避免地变得模糊。

2022年3月，国家药监局调整了《医疗器械分类目录》的部分内容。 09-07-02射频（非消融）设备、射频治疗仪和射频皮肤治疗仪产品需按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局）申请注册时第47号令），过渡期为两年。 2024年4月1日后，未依法取得医疗器械注册证（NMPA）的射频治疗器械和射频皮肤治疗器械产品，不得生产、进口、销售。

“从合规角度来说，如果将一些有风险的产品归入医疗类，并明确标准，那就更好了。毕竟它还涉及到一定的人身安全问题，确实需要一定的准入门槛。”业内相关企业负责人对国家电网记者表示，短期来看，这一规定可能会对行业产生一定影响，但从长远来看，明确是医疗产品还是家电产品为行业清理提供了方向，解决了行业标准中的一些老问题。 “行业内每个企业的实力和能力也不同。对于龙头企业来说，规则的变化不会产生特别大的影响。更多的是技术参数和营销方面的调整。但对于尾部企业来说，规则的改变才是进入壁垒。”

上述企业负责人进一步解释，对于企业来说，除了法规调整带来的变化外，除了准入门槛问题外，生产端、营销端的延伸变化也要求企业以便及时做出调整来应对。政策的出台，包括现行法规的变化以及对未来政策的预期，都需要提前做好准备，比如及时与监管部门沟通。只有未雨绸缪，才能事半功倍。

艾媒咨询首席分析师张毅也与国家电网记者分析讨论，相关部门出台诸如强制要求之类的新规，很大程度上是因为这几年这个行业的产品良莠不齐。导致消费者投诉不断，损害社会利益的事情也时有发生，所以从一定程度上来说，规定规定的两年过渡期其实并不短。 “一是，两年的过渡期其实已经足够企业收回现有产品了；二是，这两年期间，企业需要对产品进行调整，从产品质量、员工、工艺规范等，都符合国家审批标准的要求，这个行业的需求量是非常巨大的，过去确实存在一定的混乱，但是对于研发能力强、资金实力强、人才储备好的企业来说，这是一个巨大的数字。益处。”

作为医疗器械“改革”，射频美容仪准入门槛变高

消费者需求巨大。企业应该如何满足用户需求？

从消费者角度来看，用户对于监管调整可能没有那么敏感和深刻。产品的用户体验、功能效果、安全隐患等对他们来说是最重要的。

去年，国家电网公司与中国检验检疫科学研究院联合进行了“家用美容仪对比测试”，选用NEWA NEWA+ SMART、雅萌M20、雅萌S12、AMIRO ARF001、REFA RE-AA03A、Silk’ H2120/2130、TriPollar STOP EYE、Comper SKC-1S这8款市场主流射频美容仪产品，在温度和电气安全方面均经过全面测试。

测试结果显示，其中一款产品在使用过程中最高温度达到63.7以上，完全超出人体所能承受的温度，存在很高的烧伤风险。在电气安全方面，八款美容仪均符合《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》的标准要求。

那么，在功能效果方面，消费者应该如何判断购买呢？上述公司负责人表示，美容仪具有渐进的功效，产品参数是非常重要的一个方面。另外，还取决于使用后的短期效果。与您的预期一致吗？同时他也提到，现在的产品都是手持式的，用户坚持使用其实很麻烦。优化产品形态是提升用户体验的关键点之一。

当然，产品的使用体验本质上取决于功能的升级能否满足消费者的需求。在他看来，目前的美容仪产品还没有完全成熟，还有巨大的改进空间。 “现在家电整体都在向智能化发展，我想这也是未来美容仪的一个大方向。另外，我们还可以将它与化妆品结合起来进行深入的测试。最重要的是企业还是要做好产品的基础功能，为了满足监管合规的要求，我们可以和医疗机构或者评测机构合作，为消费者提供真实的产品。产品报告让他们更直观地了解产品，放心购买，未来可以做的事情还有很多，真正能够不断提高竞争力。产品。”